为有序推进我市出口欧盟原料药证明文件办理工作，进一步优化营商环境，服务医药产业发展，我局制定了《出口欧盟原料药证明文件办理有关事项规定》，现就有关情况解读如下：

一、出台背景

2015年，我局出台了《出口欧盟原料药证明文件办理程序（试行）》（台市监药生〔2015〕19号，以下简称《试行程序》），对我市出口欧盟原料药证明文件的办理工作进行了有效规范。随着《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》等法律规章相继修订施行，对原料药注册与生产管理均作出了新的规定。2022年，国家药监局和省药监局相继出台了《关于进一步做好药品出口证明类文件有关工作的通知》，对申请资料、出证程序、办理时限等提出了新的工作要求，现行的《试行程序》已不适应当前新规定。为有序推进我市出口欧盟原料药证明文件办理工作，根据国家药监局和省药监局最新规定，借鉴欧盟监管法规，结合我市实际，我局制定了《出口欧盟原料药证明文件办理有关事项规定》（以下简称《规定》）。

二、制定依据

依据国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、国家药品监督管理局药品监管司《关于进一步做好药品出口证明类文件有关工作的通知》（药监药管函〔2022〕146 号）、

浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（浙食药监安〔2013〕4号）、浙江省药品监督管理局办公室《关于进一步做好药品出口证明类文件有关工作的通知》（浙药监办发函〔2022〕223号）等规定制定。

三、适用范围

台州市内取得我国《药品生产许可证》企业生产的供欧盟制剂厂商生产或研制人用药物的原料药。

四、起草过程

本《规定》自2022年10月开始起草，通过开展企业调研、召开座谈会等方式，充分听取相关企业意见建议,形成《规定（征求意见稿）》，并于10月24日-31日在市场监管系统内征求意见、于10 月24日至11月24日在局门户网站（http://scjgj.zjtz.gov.cn/）公开征求社会公众意见。后根据征求意见情况，并结合对企业的调研情况进一步修改完善，形成《规定（再次征求意见稿）》，并于2023年9月19日至10月19日分别在局政务网和局门户网站再次公开征求意见。此次社会公开征求意见，共收到修改意见4条。根据征求意见修改完善，经公平竞争审查和合法性审查，最终定稿。

五、主要内容

本《规定》主要由办理依据、办理范围、办理程序、办理时限、日常监管、其他事项要求等组成，并附需要中国药监部门出具《出口欧盟原料药证明文件》的声明、申请出具《出口欧盟原料药证明文件》的声明、无需现场检查声明、出口欧盟原料药变更4个附件。

办理程序章节明确了需提交的申报资料要求，企业在浙江政务服务网完成申报后，无需再提交纸质申报资料；规定了无需现场检查的情形以及现场检查、综合技术评定以及生产工艺签封等要求；明确了不同技术评定结果的证明文件出具流程以及证明文件有效期时长等内容。

办理时限章节规定，证明文件的办理时限为10个工作日。根据需要开展现场检查的，现场检查与相关的技术审查和评定的时间不计入办理时限。

其他事项章节规定了已获得出口欧盟原料药证明文件的产品，在证明文件有效期内，发生生产场地发生变更或附件4所列重大变更、被欧盟要求召回或存在其他被限制出口至欧盟情形的相关处置要求等。

六、施行时间

本《规定》自12月8日起施行。

七、解读机关

台州市市场监督管理局负责解读。

八、联系方式

解读联系人：药品注册与生产监督管理处 朱晶晶，联系方式：0576-88552823。