俞悦委员：

您在台州市政协六届一次会议上提出的关于《关于扶持药品上市许可持有人发展以促进我市生物医药产业高质量发展的建议》（第2022351号）的提案收悉。经研究，现答复如下：

随着药品审评审批制度改革持续推进，我国医药行业正面临着前所未有的机遇与挑战，特别是药品上市许可持有人制度的全面实施，各地争相出台MAH扶持政策与举措，抢占发展先机。一直以来，台州坚持对标上海、杭州、福州等全国领先地区，积极研究推动MAH高质量发展有关事宜。在市委市政府的正确领导下，在市政协的监督指导下，我局联合经信、科技、财政等部门，对您所提部分建议进一步落实解决。

一、加大政策扶持力度。一是对2025年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品，每个品种300万元省级奖补资金全部奖励给药品上市许可持有人（以下简称“MAH”）。二是对在全国前三位通过仿制药一致性评价，MAH在我市且在我市投入生产的企业，每个品种给予200万元补助。三是对新取得创新药和改良型新药药品注册证书的企业，给予每个品种100万元的奖励；对新取得仿制药药品注册证书的企业，给予每个品种20万元的奖励。截至目前，全市MAH已累计获得相关奖补资金1.134亿元。同时，我市正在编制《关于加快新医药健康城发展的若干政策》，拟对创新药、改良型新药、创新医疗器械（二类、三类）的不同临床试验阶段和成果转化等予以奖励；拟对我市MAH、医疗器械注册人委托我市非关联企业生产且销售税收在我市结算的，或对我市企业积极承接市外MAH、医疗器械注册人委托生产的，均给予一定奖补；拟对MAH重大项目投资、车间升级改造、药品和第三类医疗器械国外注册上市等予以支持。

二、推动MAH孵化园建设。积极协助台州湾新区创设MAH孵化园，计划整合MAH全要素资源，打造集药品研发、生产、销售、推广以及保险、基金、法律服务等于一体的MAH高质量发展生态圈。一是鼓励国有资本以房产和土地的形式入股MAH，拟为企业提供“拎包入住”等一站式服务，对租用梦想园区等办公场所的企业给予租金减免补助；二是布局建造小试中试车间、药物及医疗器械研发检测、技术和经济价值评价等公共服务平台；三是积极引进CRO、CDMO等医药研发技术服务机构，促进更多医药项目落地台州；四是充分发挥我市原料药产业优势，鼓励MAH与台州药企合作，促进台州制药过剩产能逐步释放。

三、精准服务新办企业。进一步加强椒江绿色药都小镇、浙江省化学原料药基地临海园区、仙居医械小镇3家省级医药创新与审评柔性服务站建设，坚持提前介入、靠前服务，辐射全市范围开展新开办MAH指导帮扶。加强MAH相关政策法规解读，帮助企业建立完善质量管理体系，选派业务骨干全程驻企服务产品研发、注册与投产有关事宜。帮助提请省药监局在药品注册许可等方面予以支持，助力企业顺利取得《药品生产许可证》和药品注册证书，加速实现商业化生产销售。自2019年12月我国全面实施MAH制度以来，台州新增MAH企业10家，累计MAH企业26家，占全市制药企业的40%。

四、助力审评审批提速。针对当前我市药企在生产场地变更、出口销售证明、药品注册检验、原料药变更备案等方面遇到的难点问题，专题研究解决路径。一是争取在台州试点设立省食药检院台州药品注册检验分中心，为我市MAH提供专业、便捷、高效的注册检验服务，预计可将药品注册检验时长从原来60至90个工作日大幅缩短至10至15个工作日。二是争取在台州试点设立省药化审评中心台州药品审评分中心，承接非无菌原料药中等变更备案技术审评工作，为原料药企业变更备案打造“快速道”。三是针对企业发展过程中遇到的重大事项，赴省药监局专题汇报，请求给予更多的支持与帮助。比如邀请省药监局领导和药品注册、生产、审评等相关业务处室负责人赴华海制药科技产业园开展专项帮扶活动。

五、提升医药创新能力。一是计划举办第六届中国医药产业发展与监管（台州）论坛，围绕当前形势下国内外医药产业发展与监管趋势，解读新政策、推介新项目、寻求新突破，更大激发医药创新发展活力。二是推进科创平台建设。2021年以来，全市4家药企获批省级企业研究院，1家医药研发企业获批省级新型研发机构，新创建仙居绿色医药高新技术产业园区。目前，正在谋划以华海药业为龙头，联合高校院所、上下游企业创建医药健康技术创新中心。三是拓展核心技术攻关。今年，支持生物医药项目立项7项，征集了生物医药类“尖兵”“领雁”研发攻关计划重大技术需求21项，通过浙江揭榜挂帅网站发布生物医药企业技术攻关需求项目28项。四是强化机构人才引进。积极做好国家、省级重点人才及创新团队的招引，目前全市生物医药行业拥有省级以上高层次人才5人、领军型创新创业团队3个，并与4位浙江大学专家教授和20家研发机构建立了紧密联系。

感谢您对促进我市医药产业高质量发展工作的关心和支持！

联系单位：台州市市场监督管理局  联系人：陈  斌

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台州市市场监督管理局      

2022年9月23日