| 索引号： | 002669015/2022-104470 | 公开方式： | 主动公开 |
| 发布机构： | 市市场监管局 | 成文日期： | 2022-12-21 |
| 信息来源： 市市场监管局 | 发布时间： 2022- 12- 29 10: 08 | 浏览次数： |
为进一步贯彻落实省药监局要求，以顺应我市医药经济形势，推动行业健康、有序、高速发展，我局制定了《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》，现将有关情况解读如下：
一、制定背景
台州市食品药品监督管理局于2014年7月21日为规范台州市药品零售企业的行政许可和办事流程，颁布了《关于印发台州市药品经营许可（零售）办事程序的通知》，随着时代的变迁和社会的变革，当时的政策很多已难以适应现在药品零售的需要，特别是现代物流业的发展、人民居住环境的变化等均发生了显著的变化，有必要对相关政策进行调整和完善。
浙江省药品监督管理局于2022年7月11号下发了“《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知”，对相关药品经营企业的行政许可进行了调整和规范，在执业药师配备、单体药店经营场所及仓库设置上、对药品零售连锁门店“七统一管理”模式等均予以了明确规定，为紧跟上级步骤，贯彻落实好相关政策，有必要对台州市药品零售企业的行政许可工作进行规范和统一。
根据上述文件和精神、原则要求，我局起草了《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》。
二、制定依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》等有关药品经营企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。
三、起草过程
2022年7月29日启动《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》制定工作，期间征求各方意见共收到9条意见，采纳6条、不予采纳3条。其中：2022年8月3日温岭参加企业座谈会，收集到2条意见，均予以采纳；2022年8月至9月，征求各县市区反馈意见，收集到2条意见，采纳1条、不予采纳1条；2022年9月9日召开各县市区药品流通分管局长、科长和部分连锁企业代表参加的“台州市药品零售企业行政许可规定座谈会”，收集到5条意见，采纳3条、不予采纳2条。同步分别于2022年9月16日、9月22日、9月30日将数次修改版本向台州市市场监督管理局价监竞争分局征求了意见。
2022年9月30日，通过台州市局门户网站(http://scjgj.zjtz.gov.cn/)向社会公开征求意见（至11月1日，未收到反馈意见）。
12月将修改稿送局法规处进行合法性审查，根据法规处修改意见对《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》进行最终定稿。
四、主要内容
《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》包含总则、机构与人员、设施与设备、附则共4章16条。
（一）明确了制定的依据、基本要求。目前，国家层面有，《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，省级依据有《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》等有关政策规定。《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》的制定主要着眼于细化、完善上位法的规定，结合我市实际，对我市药品零售企业行政许可具体标准作一明确。《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》明确，《药品经营质量管理规范》是开办药品零售企业基本要求，与《药品经营质量管理规范》中重复的要求不再具体表述，仅对在机构与人员、设施与设备等方面需要明确的内容进行了规定。
（二）明确了适用对象。明确《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》适用的药品零售企业包括单体药店和药品零售连锁门店。
（三）明确药品零售企业机构与人员的要求。药品零售企业机构与人员的设置与配备除必须符合《药品经营质量管理规范》外，针对企业法定代表人或企业负责人、质量管理部门（人员）、执业药师、药学技术人员等作了逐一明确。
（四）明确药品零售企业设施与设备的要求。除必须符合《药品经营质量管理规范》外，明确药品零售企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定，针对单体药店和药品零售连锁门店、偏远地区（山区、悬水岛屿）单体药店在一般情况下及有无经营中药材、中药饮片时的经营场所、仓库面积等逐一作了明确。同时对在超市及其他商业企业内设立零售药店的，也作了明确的要求。
（五）明确药品零售连锁门需采取“七统一”经营模式，同时规定连锁门店不得自采购药品。
（六）明确经营乙类非处方药的药品零售企业按原相应特别程序《台州市市场监督管理局关于印发台州市简化乙类非处方药经营审批工作实施方案的通知》(台市监药通〔2020〕7号)执行。
（七）明确经营特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，应符合相关规定。
五、实施日期
《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》自2023年1月20日起实施。
六、解读机关
台州市市场监督管理局。
七、联系方式
解读联系人：药品流通处，联系电话：0576-88552826。
台州市市场监督管理局药品流通监管处
2022年12月21日
意见采纳情况表
序号 | 主要意见 | 采纳情况 |
1 | 是否可将乡镇所在地药店和农村药店放置在一起，因现在乡镇和农村界限很难区分。 | 采纳 |
2 | 连锁门店是否可以和单体药店有区分?连锁门店因有总部统一管理，是否可以比单体药店条件有所放宽? | 采纳。已在规定中有所体现。如：连锁药店中药配方经营的，可根据自身经营情况自主决定是否设置仓库，且在营业面积上有所放宽。 |
3 | “注册执业药师资格”“注册执业中药师资格”说法不恰当，建议删去“注册”二字。 | 采纳 |
4 | 仓库是不是单体药店的必须条件？单体门店建议保留设置仓库的基本要求，目前全省绝大多数地市还是设置了此项要求，仅个别地市不作要求。对仓库面积要求建议放宽一点，“与经营范围、规模相适应”。 | 未采纳。省局药品零售企业指导意见中明确对仓库的设置由企业根据需要选择，对经营场所、仓库的面积有所减少，本意也是为了减少企业成本、激活药品零售企业竞争力，故不采纳，按省局意见执行。 |
5 | 第十条第（3）点建议删除，因“行政村无药店的农村药店”，实际中如第二家药店来申请，有不公平之嫌，且行政村有时难以区分，如路两对面如何操作?建议予以删除。 | 采纳 |
6 | 第十二条中：是否可以将国家卫健委列入“药食同源”的中药材（饮片）一并写入，这样可以和台市监药通[2020]7号文件《台州市市场监督管理局关于印发台州市简化乙类非处方药经营审批工作实施方案的通知》相对应。 | 未采纳,文件中已有所体现，在第十三条中明确此类情况按台市监药通[2020]7号文件执行 |
7 | 经营中药饮片的一定要执业中药师，要求太高，是否可采取原先执行的药店有一个执业药师加一个中药师就可以了。 | 未采纳。省局药品零售企业行政许可指导意见中明确“经营中药饮片企业，应至少配备1名执业中药师”，本规定的制定应与省局基本要求保持一致。 |
8 | 第十条：“零售药店场所面积要求：”之后建议加一句“开办零售药店的应与其经营范围、经营规模相适应。”，以规范表述。 | 采纳 |
9 | 第十条第（4）点，此条中是否能将连锁门店经营有中药配方经营的可列入可以不设置仓库内，现实中很多经营中药配方的连锁门店目前都没有设置仓库、也不需要设置仓库，这样一方面适应目前形势，另一方面以体现对连锁门店的优势措施，以鼓励更多企业走向连锁行列，以提升药店管理能力、促进药企规模化发展。 | 采纳 |
备注：《意见采纳情况表》中由于《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》历经数次版本修改，表述和现文略有不同，且提出主要意见中的条款顺序指向有所调整。
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