日前，浙江省药品监督管理局举行疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）及药品生产智慧监管“黑匣子”系统上线仪式。华海药业被列为全省首批3家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，这也是台州首个试点的药品生产企业。

所谓药品生产智慧监管“黑匣子”工程，就是建立一套药品生产数据记录存储展示系统，依托企业数字化智能系统，在线采集影响药品质量的关键参数，同步存储在企业端的数据仓——“黑匣子”，逐步实现药品安全非现场智能化监管，推进药品安全治理现代化。

临海是医药产业大市，拥有国内唯一的国家级医药中间体和原料药生产区。为深入贯彻“数字药监”建设需求，临海市市场监督管理局主动推荐龙头药企华海药业参与药品生产智慧监管“黑匣子”试点，并积极向省药监局争取试点名额，确保试点项目顺利落地。

在前期搭建过程中，该局严格按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的建设要求，专人跟进，入企梳理现有电子化数据，整合“黑匣子”关键参数清单，并协同省局信息技术团队、台州市局、研发团队与试点企业组建项目攻坚团队，多次研讨磋商破解难题，以最快的速度架构中间数据层，畅通药品生产企业自身信息化系统数据与黑匣子系统传输对接，高标准推进药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点工作。4月14日，华海药业“黑匣子”系统按预定计划顺利上线运行。

“我们以国家集采中标药品为试点品种，在线采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等数据存储于‘黑匣子’，并和药品监管部门各持密码，共同管控‘黑匣子’，实现药品源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控。”华海药业负责人介绍道。

下阶段，临海市市场监督管理局将立足现有“黑匣子”应用场景，推进系统迭代升级，逐步实现与省局风险预警系统对接，充分利用“黑匣子”数据追溯功能，以终端数据进行安全监管和事故调查，实现药品生产非现场智能化监管。同时，将总结试点企业运行情况，分步分批推广，成熟一家上线一家，让“黑匣子”成为企业药品质量安全自我提升的有效抓手，促进数字化改革与监管的深度融合。