为进一步贯彻落实省药监局《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》要求，配套《台州市药品零售企业行政许可规定》，顺应我市医药经济形势，提升行政办事效率、推动行业健康有序发展，我局制定了《台州市药品零售经营许可程序（试行）》，现将有关情况解读如下：

一、制定背景

台州市食品药品监督管理局于2014年7月21日为规范台州市药品零售企业的行政许可和办事流程，颁布了《关于印发台州市药品经营许可（零售）办事程序的通知》，对药品零售企业经营发挥了重要作用。但随着时代的变迁和社会的变革，当时的政策和办理流程有些已难以适应现在药品零售的需要，特别是现代物流业的发展、人民居住环境的变化以及信息发展、网办程序等均发生了显著的变化，亟待对相关许可程序进行调整和完善。

浙江省药品监督管理局2022年7月11日下发了“《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售连锁企业（总部）行政许可规定（试行）》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》的通知”，我局根据指导意见起草制定了《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》，为进一步贯彻落实好相关政策，理顺办事流程，有必要对台州市药品零售企业的许可程序进行规范和统一。

近年来，省、市持续进行了多项改革，自“跑改文件”出台以来，对相关行政许可和办事流程均进行了大幅度的简政放权，对相应办事流程提出了更高的要求。为顺应我市医药经济形势，提升行政办事效率、减少企业办事成本，推动行业健康有序发展，本着能简则简、能放则放、能免则免的原则，理应对我市药品零售企业的办理程序进行简化和规范。

根据上述文件和精神、原则要求，我局起草了《台州市药品零售经营许可程序（试行）》。

二、编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》等有关药品经营企业行政许可和监管的相关政策规定和要求。

三、征求意见吸纳情况

2022年8月24日启动《台州市药品零售经营许可程序（试行）》制定工作，期间征求各方意见共收到4条意见，采纳3条、不予采纳1条。其中：2022年9月9日召开各县市区药品流通分管局长、科长和部分连锁企业代表参加的“台州市药品零售企业行政许可规定座谈会”，收集到1条意见，采纳1条；2022年8月至9月，征求各县市区反馈意见，收集到1条意见，不予采纳；2022年9月18日局法规处提出意见2条，均予以采纳。同步分别于2022年9月16日、9月22日、9月30日将数次修改版本向台州市市场监督管理局价监竞争分局征求了意见。

2022年9月30日，通过市局门户网站(http://scjgj.zjtz.gov.cn/)向社会公开征求意见（至11月1日，未收到反馈意见）。

四、主要内容

《台州市药品零售经营许可程序（试行）》按照许可类别分为新办程序、变更程序、换证程序、注销程序4个部分；每部分包含依据、申报条件、申报材料、工作程序、其他共五大块内容。

（一）明确了制定依据和申报条件。目前，主要依据有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、行政法规，以及《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》。《台州市药品零售经营许可程序（试行）》的制定主要基于上位法的规定，结合我市实际，优化调整我市药品零售企业行政许可程序，分别对药品零售企业新办、变更、换证、注销的程序进行了规定，对各程序的申报条件予以明确和分类。

（二）明确行政许可申报材料要求。《台州市药品零售经营许可程序（试行）》着眼于当前行政许可要求，并按照优化并联、能减则减的原则，对药品零售企业新办、变更、换证、注销的申请材料作了逐一明确。

（三）明确行政许可工作程序。《台州市药品零售经营许可程序（试行）》按照全程网办、“最多跑一次”、“证照分离”等改革要求，在严格执行上位法的基础上，对药品零售企业各行政许可事项中受理、审查和决定、送达等行政许可各环节予以优化和明确。

五、实施日期

《台州市药品零售经营许可程序（试行）》自2023年1月20日起实施。

六、解读机关

台州市市场监督管理局

七、联系方式

         解读联系人：药品流通处，联系电话：0576-88552826。

台州市市场监督管理局药品流通监管处

2022年12月21日

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