各县（市、区）市场监督管理局、市局相关处室：

现将《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行〈医疗器械注册管理办法〉、〈体外诊断试剂注册管理办法〉、〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2014〕21号）转发给你们，并提出以下意见，请一并遵照执行：

一、第一类医疗器械产品备案

（一）第一类医疗器械备案人登录浙江省食品药品监管局政务服务网（apply.zjfda.gov.cn，以下简称省局政务服务网）完成电子申报并打印申请表后，向台州市行政服务中心市场监督管理局窗口（以下简称市局行政服务窗口）提交符合国家食品药品监管总局(以下简称国家总局)2014年第26号公告（以下简称26号公告）要求的备案资料一式二份，备案人对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。实行备案的医疗器械应为第一类医疗器械产品目录（国家总局2014年第8号通告）、体外诊断试剂分类子目录（食药监械管〔2013〕243号）和国家总局后续分类界定文件明确的第一类医疗器械。

（二）备案资料符合《第一类医疗器械备案操作规范》（国家总局26号公告附件4）形式审查要求的，市局行政服务窗口出具备案“受理通知书”和“内部流转单”，制作备案凭证，当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当书面告知备案人并说明理由。备案产品的分类或备案资料的合规性、完整性需进一步确认的，市局行政服务窗口可通知市局相关业务处室联合办理。已备案的资料，一份附内部流转单转市局复核存档，一份转企业留存备查。

（三）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件一式二份，向市局行政服务窗口提出变更备案信息。符合要求的，市局行政服务窗口应在变更情况栏中载明变化情况，一份附内部流转单转市局复核存档，一份转企业留存备查。

（四）对于2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册的产品，在第一类医疗器械产品目录、体外诊断试剂分类子目录（食药监械管〔2013〕243号）和国家总局后续分类界定文件明确为第一类医疗器械的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的属于第二、三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，且没有其他法定分类界定文件确定类别的，企业可以按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序申请分类界定，明确管理类别后按照相关规定处理。

二、第一类医疗器械生产备案

（一）第一类医疗器械生产备案人登录省局政务服务网完成电子申报并打印申请表后，向市局行政服务窗口提交符合国家总局2014年第25号公告要求的备案资料一式三份。备案人对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。住宅不得备案为企业的生产场地。

（二）备案资料经形式审查符合要求的，市局行政服务窗口出具备案“受理通知书”和“内部流转单”，制作第一类医疗器械生产备案凭证，当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（三）已备案的资料，二份附“内部流转单”转市局复核存档，一份转企业留存备查。市局在复核完成后制作第一类医疗器械生产日常监督检查任务书，并将任务书和一份备案资料转交给生产企业所在县级市场监管局（以下简称县局）开展日常监督检查。

（四）已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向市局办理第一类医疗器械生产备案。

三、医疗器械经营许可和备案

（一）台州市内第三类医疗器械经营许可，继续以“市局组织县级局实施行政许可”的形式下放给各县级局办理。申请人应登录省局政务服务网完成电子申报并打印申请表后，向县局提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求的申请材料一式二份。县局在收到材料后原则上按照《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号公告，以下简称经营质量管理规范）进行审核。其中，经营质量管理规范未明确的内容在上级部门出台文件前暂按《体外诊断试剂（医疗器械）经营许可办理规定》（台食药监〔2013〕9号）和《关于修订医疗器械经营许可相关办事程序的通知》（台食药监械〔2013〕11号）相关规定审查。

（二）台州市内第二类医疗器械经营备案，继续以“市局组织县级局实施”的形式下放给各县级局办理。备案人应登录省局政务服务网填写第二类医疗器械经营备案表，并向县局提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十二条要求的材料。已备案的企业，备案信息发生变化需要重新备案的，应主动申请注销原有备案。各县（市、区）局应按照经营质量管理规范对备案企业实施监管，对从事无菌、介入等较高风险第二类医疗器械批发的企业和连锁公司总部应督促其按照经营质量管理规范中风险管理的要求配置计算机管理系统，对避孕套、早早孕试纸、制氧机、免费体验器械等使用面广、群众和媒体关注的产品，应切实采取措施加大备案和监管力度，确保公众用械安全。

台州市市场监督管理局

2015年2月12日