索引号: 002669015/2014-87862 发布机构: 市市场监管局(市知识产权局)
成文日期: 2014-07-21 公开方式: 主动公开
规范性文件登记号: ZJJC43-2014-0006 有效性: 有效
发文字号: 台食药监〔2014〕6号
台州市食品药品监督管理局关于印发台州市药品经营许可(零售)办事程序的通知
信息来源: 市市场监管局 发布时间: 2021- 09- 18 17: 08 浏览次数:

各县(市、区)市场监督管理局(食品药品监管局),直属各单位,市局机关各处室:

为进一步规范我市药品零售企业药品经营许可办事程序,促进药品零售企业健康发展,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范〈2012年修订〉》(卫生部令第90号)、《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》(浙食药监规〔2014〕6号)等规定,结合台州实际,我局在《台州市药品零售企业药品经营许可审批告知书》(台食药监〔2013〕10号)的基础上对药品零售企业的许可条件进行了调整,制订了《台州市药品经营许可(零售)办事程序》,并经台州市食品药品监督管理局局务会议讨论通过,自2014年9月1日起实施,原台食药监〔2013〕10号文件同时废止。现印发给你们,请认真遵照执行,执行中如遇问题请及时与我局联系。

台州市食品药品监督管理局

2014年7月21日

台州市药品经营许可(零售)办事程序

第一部分

药品零售企业新开办审批

一、办事依据

1.《中华人民共和国行政许可法》

2.《中华人民共和国药品管理法》

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4.《药品经营质量管理规范〈2012年修订〉》

5.《药品经营许可证管理办法》

6.《浙江省药品批发企业实施新修订〈药品经营质量管理规范〉检查评定标准(试行)》(浙食药监规〔2014〕5号)

7.《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》(浙食药监规〔2014〕6号)

二、申办条件

在台州市辖区内申办药品零售连锁企业、连锁门店及单体药店,应符合《药品经营质量管理规范〈2012年修订〉》及附录等相关要求,并同时符合下列条件。

(一)药品零售连锁企业

1.药品零售连锁企业是指在同一总部的管理下,采取统一品牌标识管理、统一质量管理、统一全额配送管理、统一财务管理、统一人员管理、统一计算机系统管理的“六统一管理”经营模式,实行规模化管理经营的组织形式。

2.药品连锁企业必须设立连锁企业总部管理机构,设置相应的质量管理机构,配备相应的质量管理人员,企业法定代表人或企业负责人必须为注册执业药师(含执业中药师,以下同)。企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

3.药品零售连锁总部企业质量负责人应有注册执业药师资格,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4.药品零售连锁总部质量管理机构负责人应有注册执业药师资格,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验,能独立解决药品经营过程中的质量问题。

5.质量管理工作人员和处方审核人员不得在其他单位兼职。

6.连锁总部应配置与经营范围相适应的营业场所及辅助、办公用房;配置与经营规模相适应的仓库,其总面积不得少于800平方米,其中阴凉库面积应与配送规模相适应,不得少于400平方米;配送冷藏药品的还应配置相适应的冷藏设施设备。药品零售连锁企业总部的冷库、阴凉库在经营前必须安装温湿度在线监控设备,能实现药品储存温湿度在线监管。

7.药品零售连锁企业的计算机管理系统应与各级食品药品监督管理局监管系统联网,确保监管部门实现对药品零售连锁企业经营管理情况实施远程在线监管。药品零售连锁门店应与总部的计算机管理系统联网,确保连锁总部实现对门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线监管,保证药品质量可控可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。

8.药品零售连锁企业必须实行“六统一管理”经营模式,连锁门店不得自行采购药品。

9.药品零售连锁企业可设置远程审方室,为连锁门店提供远程审方和药学服务。《台州市药品零售连锁企业执业药师远程审方办事程序》见本程序第四部分。

(二)连锁门店

1.企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格。

2.质量管理工作人员和处方审核人员不得在其他单位兼职。

3.处方审核人员要求。

(1)在台州辖区已批准设置远程审方室的药品零售连锁企业,其连锁门店应至少配备2名具有注册执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作;有中药配方经营的其中1名应有注册执业中药师资格或中药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作;单一经营中药配方的应至少配备2名注册执业中药师资格或中药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作。

(2)未批准设置远程审方室的药品零售连锁企业,其连锁门店处方审核人员一律按单体药店设置标准配备。

(3)营业场所超过160平方米的,需增加配备1名具有注册执业药师资格或药师(中药师)以上职称的药学技术人员。

门店30家以下20%;大于30家10%,不少于6家具体以认证中心把握为准他们制定方案

4.场所设施要求。

(1)城区(含街道、中心镇建成区范围)连锁门店营业场所面积不得少于60平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米,单一经营中药饮片的,营业场所面积不得少于60平方米。

(2)乡镇所在地连锁门店营业场所面积不得少于40平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米,单一经营中药饮片的,营业场所面积不得少于40平方米。

(3)农村连锁门店营业面积不得少于30平方米,有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于40平方米,单一经营中药饮片的,营业场所面积不得少于30平方米。

(4)行政村无药店的农村连锁门店营业场所面积不得少于20平方米。

(5)连锁门店的计算机管理系统应确保与总部计算机管理系统联网,连锁门店的药品购进、储存、销售等记录均实现由总部计算机实时管控,并满足药品电子监管的实施条件。

(三)单体药店

1.企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格;企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《药品经营质量管理规范〈2012年修订〉》要求经营药品。

2.质量管理工作人员和处方审核人员不得在其他单位兼职。

3.处方审核人员要求。

(1)应至少配备1名具有注册执业药师资格和1名具有药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作;有中药配方经营的其中1名应具有注册执业中药师资格或中药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作;单一经营中药配方的应至少配备1名具有注册执业中药师资格和1名中药师以上职称的药学技术人员负责处方审核工作。

(2)营业场所超过160平方米的,需增加配备1名具有注册执业药师资格或药师(中药师)以上职称的药学技术人员。

4.场所设施要求。

(1)城区(含街道、中心镇建成区范围)单体药店营业场所面积不得少于60平方米,仓储面积与经营范围、规模相适应,但不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于80平方米,仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的,营业场所面积不得少于60平方米,仓储面积不得少于20平方米。

(2)乡镇所在地单体药店营业场所面积不得少于40平方米,仓储面积与经营范围、规模相适应,但不得少于20平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于60平方米,仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的,营业场所面积不得少于40平方米,仓储面积不得少于20平方米。

(3)农村单体药店营业面积不得少于30平方米,仓储面积与经营范围、规模相适应,但不得少于10平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于40平方米,仓储面积不得少于20平方米。单一经营中药配方的,营业场所面积不得少于30平方米,仓储面积不得少于10平方米。

(4)行政村无药店的农村单体药店营业场所面积不得少于20平方米,仓储面积与经营范围、规模相适应。

(5)药品零售企业的计算机管理系统应与各级食品药品监督管理局监管系统联网,确保实现对药品经营管理情况实施远程在线监管。药品零售企业的计算机管理系统应对药品购进、储存、销售等记录进行实时监管,并满足药品电子监管的实施条件。

三、提交材料

(一)筹建申请材料(一式两份)

1.药品零售企业筹建申请(在省局网站行政审批系统填写后打印)。

2.拟办企业可行性研究报告(包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等)。

3.拟办企业股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。

4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。

5.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、处方审核人员的学历、执业资格证书或职称证书原件、复印件及个人简历。

6.拟办企业名称、企业类型、注册资本、药品范围、注册和仓库地址(应提交地址平面布置图、房屋产权证及周边卫生环境;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址)。拟办药品零售连锁企业包括所有连锁门店的上述情况。

7.拟设营业场所和仓库的设施设备情况汇总表。

8.拟办企业建立质量管理系统、计算机管理系统、远程处方审核系统和物流管理系统等规划书。

9.新开办药品零售连锁总部和连锁门店需提交本程序关于药品零售连锁企业实施“六统一管理”的承诺书。

10.申请人委托代理人申请的,应提交委托书。

11.上述材料均需经拟办企业法定代表人(负责人)签字确认。

(二)验收申请材料(一式二份)

1.药品零售企业验收申请(在省局网站行政审批系统填写后打印)。

2.药品零售企业所在地工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。

3.药品零售企业人员花名册和组织机构图,所有人员的身份证明;一年内健康体检表等原件和复印件。药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人和处方审核人员的学历、执业资格证书或职称证书原件、复印件及个人工作简历;在职在岗保证书;原单位不在职证明。

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条和《行政许可法》第七十八条、第七十九条规定的情形的申明。

5.药品零售企业申办承诺书(见附件1)。

6.企业设定注册地址、营业场所及仓库的平面布置图、房屋产权证及周边卫生环境(租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址证明)。

7.企业营业场所及仓储等设施、设备情况汇总,列表上报。

8.企业经营质量管理文件目录(包括制度、操作规程、岗位职责)。

9.符合药品采购、验收、储存、养护、销售等药品经营质量全程管理的计算机系统建设情况;药品零售连锁企业如设远程审方室,符合处方拍摄、传输、审核以及审方人员身份确认等系统建设情况。

10.上述材料均需拟办企业法定代表人(负责人)签字或盖企业筹建章确认。

四、工作流程

1.新开办药品零售连锁总部向台州市食品药品监督管理局受理窗口提出筹建申请、新开办药品零售企业(包括单体药店和连锁门店)向设在拟办企业所在地县(市、区)食品药品监督管理局的市局行政许可受理点提出筹建申请,提交筹建申请材料。

2.自受理申请之日起5个工作日内,进行审查并作出是否同意筹建的决定,并出具筹建申请受理通知书。

3.经审查同意筹建的,申请人按要求进行筹建。

4.申请人对不同意筹建的决定有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

5.申请人完成筹建,登陆http://apply.zjfda.gov.cn同时做好网上许可和GSP申报,新开办药品零售连锁总部向台州市食品药品监督管理局受理窗口提出验收申请、新开办药品零售企业(包括单体药店和连锁门店)向设在拟办企业所在地县(市、区)食品药品监督管理局的市局行政许可受理点提出验收申请,提交验收申请材料。

6.市、县(市、区)食品药品监督管理局的行政许可受理点收到申请文件资料后,对申报资料进行形式审查,申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;资料齐全、符合法定形式的,或者申办人按要求提交全部补正材料的,应当日出具《受理通知书》。

7.审批过程中发现申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,应不予受理或者不予行政许可,并给予警告,申请人一年内不得再次申请药品经营许可。

8. 市、县(市、区)食品药品监督管理局按照《台州市药品零售企业许可检查结果评定标准》(试行)(见附件2)进行综合评定,符合许可条件及GSP标准的,药品零售连锁企业在台州市食品药品监督管理局网站公示10个工作日、连锁门店和单体药店在所在县(市、区)食品药品监督管理局网站公示10个工作日,无异议的,分别由市、县(市、区)食品药品监督管理局的行政许可受理点核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,申请人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》。

9.综合评定不符合许可及GSP标准的,作出不予行政许可的决定。

10.许可工作在受理后10个工作日内完成。

第二部分

药品零售企业许可事项变更审批

一、办事依据

1.《中华人民共和国行政许可法》

2.《中华人民共和国药品管理法》

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4.《药品经营质量管理规范》(2012年修订)

5.《药品经营许可证管理办法》

二、变更内容

经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人、质量负责人以及企业名称的变更。

三、提供材料(一式两份)

(一)变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)所需材料:

1.药品经营许可事项变更申请表(在省局网站行政审批系统填写后打印)。

2.药品零售企业许可事项变更承诺书,见附件3。

3.与变更经营范围相适应的药学技术人员的资格证书、身份证明、在职在岗保证书、原单位不在职证明、一年内健康体检表。

4.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

5.变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)还应提交新地址平面布置图及房屋产权证或租赁合同。

6.企业所在县(市、区)食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案或尚未履行处罚的有关证明。

(二)变更法定代表人、企业负责人、质量负责人所需提供的资料:

1.药品经营许可事项变更申请表(在省局网站行政审批系统填写后打印)。

2.药品零售企业许可事项变更承诺书,见附件3。

3.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

4.股东大会或董事会的决议。

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条和《行政许可法》第78条、第79条规定的情形的申明。

6.变更人员身份证明、质量负责人的执业资格或职称证书、工作简历、在职在岗保证书、原单位不在职证明、一年内健康体检表。

7.企业所在县(市、区)食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案或尚未履行处罚的有关证明。

(三)变更企业名称所需提供的资料:

1.药品经营许可事项变更申请表(在省局网站行政审批系统填写后打印)。

2.药品零售企业许可事项变更承诺书,见附件3。

3.企业所在地工商行政管理部门出具的企业名称变更预核准通知书。

4.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

5.企业所在县(市、区)食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的有关证明。

四、变更程序

(一)药品经营许可事项变更的企业在发生变更前30天内向所在地食品药品监督管理局提出变更申请,登陆http://apply.zjfda.gov.cn做好网上申报,并提交有关材料。

(二)企业所在地食品药品监督管理局对资料进行审查,对资料不全且不能当场补正的,应当场一次性告知申请人全部的补充材料。

(三)企业所在地食品药品监督管理局对资料进行审查,资料齐全并符合变更要求的:

1.属企业名称、企业法定代表人或负责人、质量负责人事项变更,符合要求的应当日给予核准变更,办理《药品经营许可证》副本变更登记,并重新核发《药品经营许可证》正本和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.属经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)事项变更,组织现场验收,验收合格的,给予核准变更,办理《药品经营许可证》副本变更登记,并重新核发《药品经营许可证》正本和《药品经营质量管理规范认证证书》。验收不合格的,作出不予变更的决定。

(四)许可工作在受理后5个工作日内完成。

五、其他事项

1.药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政部门办理企业注册登记的有关变更手续。

2.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管理地迁移,按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新申请办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

3.企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可事项的,必须出具法人签署意见的变更申请书。

第三部分

药品零售企业经营许可注销审批

一、办事依据

1.《中华人民共和国行政许可法》

2.《中华人民共和国药品管理法》

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4.《药品经营质量管理规范》(2012年修订)

5.《药品经营许可证管理办法》

二、药品经营许可注销情形

1.《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满未换证的。

2.药品经营企业终止经营或关闭的。

3.《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的。

4.不可抗力导致《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的许可事项无法实施的。

5.法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

三、药品经营许可注销需提供的材料(一式两份)

1.药品经营许可注销申请表(在省局网站行政审批系统填写后打印)。

2.《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件。

3.余留药品的去向说明。

4.企业所在县(市、区)食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案或尚未履行处罚的有关证明。

四、药品经营许可注销程序

1.企业因出现上述注销情形第1、2、4、5项而注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的,应在情形发生后30日内,登陆http://apply.zjfda.gov.cn做好网上申报,药品零售连锁企业向台州市食品药品监督管理局、药品零售企业(包括单体药店和连锁门店)向所在地食品药品监督管理局提交药品经营许可注销申请表和《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件。

2.企业出现上述注销情形第3项而注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》或出现上述第1、2、4、5项注销情形逾期不申请注销和上缴《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的,药品零售连锁企业由台州市食品药品监督管理局、药品零售企业(包括单体药店和连锁门店)由所在地食品药品监督管理局填写药品经营许可注销申请表和注明原因,并收回《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本原件。

3.市、县(市、区)食品药品监督管理局在注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》时发给药品经营许可注销核准通知书,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第四部分

台州市药品零售连锁企业执业药师远程审方

办事程序

一、申办条件

(一)人员管理

1.连锁公司总部远程审方室应配备注册执业药师或执业中药师(以下简称执业药师),执业药师配备应与企业经营规模相适应,标准如下:下属60家门店以内应至少配备6名以上执业药师;超过60家门店的,每增加1—20家门店,必须增配1名执业药师;已有注册执业药师审方的门店如参与远程审方服务的,该门店按0.5折算系数计入门店总数;经营中药饮片的,注册执业中药师配备比例占总执业药师总数比例30%以上。

2.从事远程审方服务的执业药师应注册到零售连锁企业总部,不得兼职其他业务工作。

3.远程审方室执业药师上下岗应实行指纹刷卡,工作时间应保证与下属门店营业时间同步,确保营业时间内有执业药师在岗,为消费者提供药学服务和处方审核。

(二)设施设备

4.药品零售连锁总部设置远程审方室,审方室地址应与总部地址一致。

5.远程审方室应安装与台州市食品药品监管信息系统实现对接的高清视频监控设备和执业药师远程考勤设备,以实现对远程审方室实时监控,监控记录保存时间不少于1个月。

6.审方室应根据执业药师人数配置相应数量的、适合远程审方系统高效运转的现代化办公设备:

(1)可支持远程审方系统高效运转的计算机;

(2)与远程审方系统相匹配的射频型活体指纹识别仪。

7.连锁门店应配置可支持远程审方系统高效运转的计算机、处方抓拍和传输设备(如扫描仪和高拍仪等、保证处方图像清晰可辨认)、与总部管理系统相连接的远程审方和远程考勤设备。

8.远程审方室与开展远程审方服务的门店应配置高清摄像头、麦克风等音像采集、传输的设备和软件,实现执业药师与消费者之间远程沟通功能。

(三)数据连接

9.连锁总部远程审方室应配置与本企业经营管理软件相连接的远程式审方管理软件或模板(以下简称远程式审方管理软件);远程式审方管理软件中应包含远程考勤、远程审方等功能。远程审方应包含处方登记、处方审核、处方保存、处方查询和统计以及在线语音视频等功能。能对远程审核的每个处方自动编制序号唯一的编码;对按处方药管理的药品等能按批号进行统计和查询。

10.连锁门店应在计算机中配置安装与总部配套的远程审方管理软件的管理端口,并通过唯一的登录账号、密码进行登录。

11.连锁总部的远程审方管理软件必须通过网络与门店的管理端口实时连接,并保障信号连接顺畅,确保网络传输容量和速度满足门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、远程考勤和图像、数据上传等功能的正常实施。

(四)过程管理

12.顾客到门店购买处方药时,由门店药师进行处方审核,并将处方经电子扫描或拍照后传输至总部远程审方室。

13. 总部远程审方室执业药师应及时仔细地审查门店上传的待审处方,要做到“四查十对”(即查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断)。

14. 总部远程审方室的执业药师审核通过的处方,经执业药师活体指纹确认并签注电子签名后将处方图片发回门店,经门店药师复核无误后方可销售;远程审方室执业药师审核未通过的处方,应注明原因。

15.门店的管理端口依据实时接到总部远程审方室的审核决定,作出如下处理:

(1)通过审核的处方,经门店药师复核无误后方可销售,同时为顾客做好相关的服务工作;

(2)未通过审核的处方,管理端口应立即作出拒绝调配和收银的反应决定,并告知顾客合理的原因。

(五)其他要求

16.远程审方系统必须做到先审核后销售,未经执业药师确认的,系统应及时提示门店禁止该处方药销售。

17. 医疗用毒性药品、第二类精神药品不得采用远程形式进行处方审核。依据国家相关法律法规的规定,实施实名制销售的品种(如含麻黄碱复方制剂)在销售时,应登记购买人姓名、身份证号码等。

18.远程审方系统应对有配伍禁忌、超剂量、超时限等情况的处方自动识别、提示和预警的功能。及时提示门店并自动锁定该处方销售。

19.远程审方系统中处方登记、处方审核、处方扫描件或照片等记录应按规定保存时间不少于2年,并每日备份有关数据。纸质处方也应按规定由门店各自留存。

20.连锁总部应建立涵盖总部远程审方管理系统和门店管理端口运转和连接的相关工作制度。至少包括以下内容: 

(1)处方审核、保存管理制度;

(2)远程审方执业药师岗位职责;

(3)远程审方执业药师考勤管理制度;

(4)处方审核权限设置规定;

(5)远程处方审核和药学服务操作规程;

(6)远程审方计算机系统的管理制度。

(7)断电、系统瘫痪等特殊情况下的应急预案

二、申报材料

(一)开办

1.企业申请验收报告(内容包括企业基本情况、对照申报条件的自查情况)。

2.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

3.企业远程审方计算机管理系统介绍。

4.企业远程审方人员花名册(包括总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、信息部人员、质管部人员、远程审方执业药师,见附件4)和远程审方执业药师注册证(注册到公司总部)原件及复印件。

5.企业总部及连锁门店涉及远程审方的设施设备目录。

6.企业所属分支机构情况表,见附件5。

7.企业远程审方制度、程序、职责目录及具体内容。

8.企业远程审方室位于总部地址中的方位图。

9.资料真实性申明书。

上述材料用A4纸打印,一式两份,加盖单位公章。

(二)变更

1.企业申请变更报告。

2.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

3、企业远程审方人员花名册(包括总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、信息部人员、质管部人员、远程审方执业药师,见附件4)

4.企业所属分支机构情况表,见附件5。

5.与变更事项相关的资料

(1)变更(增减)远程审方室执业药师的,提供发生变化的远程审方执业药师注册证(注册到公司总部)原件及复印件。

(2)变更远程审方室地址(位置)的,提供远程审方室位于总部地址中的方位图、企业总部及连锁门店涉及远程审方的设施设备目录。

6.资料真实性申明书。

上述材料用A4纸打印,一式两份,加盖单位公章。

(三)注销

1、企业申请注销报告。

2、《关于同意设立执业药师远程审方室的批复》原件。

三、申办程序

(一)开办

1.提出申请。申请执业药师远程审方的药品零售连锁企业向市局受理窗口提交申报材料。

2.签收受理。市局受理窗口对资料不全且不能当场补正的,应当场或5日内一次性告知申请人全部的补充材料。对资料符合要求的,市局受理窗口应当日予以受理。

3.组织检查。市局组织人员对申报资料的实质内容进行现场验收。

4.许可发证。市局在现场验收后作出是否同意许可的决定,同意许可的核发《关于同意设立执业药师远程审方室的批复》(附件6),并在市局网站上公告。不同意许可的发给《关于不同意设立执业药师远程审方室的批复》(附件7)。

5、执业药师远程审方室开办申请和审查情况,根据流程填写内部流转单(附件8),在受理后10个工作日内完成。

(二)变更

1.企业向市局窗口提出变更申请,并提交有关材料。

2.市局窗口对资料进行审查,资料齐全并符合变更要求的:

属远程审方室地址(位置)变更的,组织现场验收,验收合格的,给予核准变更;验收不合格的,作出不予变更的决定。变更办理在5个工作日内完成。

属远程审方室人员变更(增减)的,符合要求的应当日办理。

(三)注销

1.企业向市局窗口提出注销申请,并提交有关材料。

2.市食品药品监督管理局在注销《关于同意企业设立执业药师审方室的批复》时发给注销核准通知书,并自注销之日起5个工作日内在市局网站公告。

四、其他事项

远程审方室有效期应与连锁总部有效期保持一致,到期换发《关于同意企业设立执业药师审方室的批复》时,申报材料和办事程序与新开办一致。

第五部分

其他

一、本程序中的工作日不包括公示时间和企业整改时间。

二、药品批发企业所属零售门店参照单体药店管理,如企业承诺只从该批发企业采购药品,允许其不设仓库。

三、联系方式

(一)台州市食品药品监督管理局

药品流通监管处:联系电话88552826

监察室:联系电话88552811

网址:http://www.tzfda.gov.cn

传真:88552799

邮编:318000

地址:台州市经济开发区东海大道788号

(二)市、县(市、区)行政许可受理点

台州市受理点:联系电话88203625,地址:台州市经济开发区新台州大厦四楼台州市 政府行政服务中心食药监窗口

椒江区受理点:联系电话88696006,地址:椒江区中山东路368号

黄岩区受理点:联系电话84602826,地址:黄岩区总商会大楼行政服务中心

路桥区受理点:联系电话82409177,地址:路桥区腾达路1300号新图书馆大楼

临海市受理点:联系电话85280330,地址:临海市凯歌路6号行政服务中心

温岭市受理点:联系电话86109230,地址:温岭市行政服务中心

玉环县受理点:联系电话81758273,地址:玉环县玉坎路汽模园区行政服务中心

天台县受理点:联系电话83978565,地址:天台县天元东街99号

仙居县受理点:联系电话87780097,地址:仙居县供电大楼人民政府办事大厅

三门县受理点:联系电话83332634,地址:三门县海游街道广场路22号

附件:1.药品零售企业申办承诺书

2. 台州市药品零售企业许可检查结果评定标准(试行)

3.药品零售企业许可事项变更承诺书

4. 药品零售连锁企业远程审方人员花名册

5. 药品零售连锁企业所属分支机构情况表

6.关于同意设立执业药师远程审方室的批复

7.关于不同意设立执业药师远程审方室的批复

8.执业药师远程审方室审批内部流转单

附件1:

药品零售企业申办承诺书

申请人承诺

台州市食品药品监督管理局:

1、本人对贵部门告知的内容已知晓和理解,承诺在开业前达到贵部门告知审批项目的条件、标准和要求;

2、承诺在药品经营中遵守相关法律、法规、规章,并接受各级食品药品监督管理局的监督管理。

3、本人承诺所作的陈述及材料真实、合法,是本人真实意思的表达。

4、本人对违反上述承诺的行为承担相应的法律责任。

5、本人承诺在药品经营质量管理中符合药品零售连锁企业“六统一管理”的要求(此条由新开办药品零售连锁总部和新开办药品零售连锁门店申办时承诺)

承诺人签名:

承诺日期:    年   月   日

备注:

1.申请人在做出承诺前,必须仔细阅读《台州市药品经营许可(零售)办事程序》的内容。

2.承诺书必须由所有共同申请人全体签名。如在审批过程中发现申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,将不予受理或者不予行政许可,共同申请人在一年内均不得再次申请药品经营许可。

3.本承诺书一式二份,食品药品监督管理局、企业各存一份。

附件2:

台州市药品零售企业许可检查结果评定标准(试行)

一、评定项目

按照国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号,以下简称《指导原则》)中包含的检查项目和对应的附录检查内容进行检查,同时根据风险管理原则来判定企业最终检查结果。

二、结果判定

按照风险管理的原则,对企业存在缺陷项目综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估品种的类别对检查结果进行综合评定。对现场检查报告和企业质量改进报告有疑问的,必要时可根据情况组织现场核实。

(一)通过检查

企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目和主要缺陷项目,一般缺陷项目≤20%的,判定为:通过检查。

(二)限期整改后复核检查

1、企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目和主要缺陷项目,但存在一般缺陷项目20%――30%的:

(1)企业质量改进报告证明已自行整改到位,并经监管部门检查确认的,判定为:整改后通过检查。

(2)企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施自行整改到位,个别项目仍存在风险隐患的,判定为:专项整改后复查。企业应按照药品GSP的要求进行专项整改,并在收到整改通知书后3个月内申请整改后复查。

2.企业现场检查时未发现《指导原则》中严重缺陷项目,存在主要缺陷项目<10%的、一般缺陷项目<20%的:

(1)企业质量改进报告证明已自行整改到位,并经监管部门检查确认的,判定为:整改后通过检查。

(2)企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施自行整改到位,个别项目仍存在风险隐患的,判定为:专项整改后复查。企业应按照药品GSP的要求进行专项整改,并在收到整改通知书后3个月内申请整改后复查。

(3)企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施整改到位,仍存在系统性风险隐患的,判定为:系统性整改后复查。企业应按照药品GSP的要求进行整改,并在收到整改通知书后3个月内申请整改后复查。

(4)企业质量改进报告不能有效证明企业已采取措施全面整改到位,仍存在严重系统性质量风险隐患的,判定为:全面整改后复查。企业应按照药品GSP要求进行全面整改,并在收到整改通知书后3个月后6个月内申请整改后复查。

未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的,在《药品经营许可证》有效期内可重新提出药品GSP检查申请。

(三)有下列情形之一的,不通过检查

1.企业现场检查时存在任何不符合许可条件之一的。

2.企业现场检查时存在《指导原则》中严重缺陷项目≥1的。

3.企业现场检查时存在《指导原则》中主要缺陷项目≥10%的。

4.企业现场检查时存在《指导原则》中主要缺陷项目<10%的、一般缺陷项目≥20%的。

5.企业现场检查时存在《指导原则》中一般缺陷项目≥30%的。

不通过检查,按新开办药品零售企业的程序和标准重新申领《药品经营许可证》和申请药品GSP检查。

三、其他

单体药品零售企业按照《指导原则》中药品零售企业检查项目检查。药品零售连锁企业总部按照《指导原则》中药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照《指导原则》中药品零售企业检查项目检查。

附件3:

药品零售企业许可事项变更

承 诺 书

申请人承诺

台州市食品药品监督管理局:

1、本人对贵部门告知的内容已知晓和理解,承诺在变更前达到贵部门告知变更的程序和要求;

2、承诺在经营中遵守相关法律、法规、规章,并接受各级食品药品监督管理局的监督管理。

3、本人承诺所作的陈述及材料真实、合法,是本人真实意思的表达。

4、本人对违反上述承诺的行为承担相应的法律责任。

承诺人签名:            

(企业盖章并由法定代表人或企业负责人签字)

承诺日期:          年   月   日

备注:

1、申请人在做出承诺前,必须仔细阅读《台州市药品经营许可(零售)办事程序》的内容。

2、本承诺书一式二份,食品药品监督管理局、企业各存一份。

附件4

药品零售连锁企业远程审方人员花名册

填报单位(盖章):                 填报日期:    年  月 日

序号

姓名

职务(岗位)

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注:填报本表时,请将执业药师注册证书复印件附后。

附件5:

药品零售连锁企业所属分支机构情况表

填报单位:(盖章)                                                         填报日期:        年   月  日

序号

门店名称

地址

有无中药饮片经营范围

处方审核人员

是否参与远程审方

注:处方审核人员包括执业药师(执业中药师)和药师(中药师)以上技术职称人员,请在每个处方审核人员名字后注明相应资格或职称。

附件6

编号: 

关于同意设立执业药师远程审方室的批复

(企业名称):

你公司申请设立远程审方室的报告收悉,经现场检查,你公司总部远程审方室及**家门店,符合台州市药品零售连锁企业远程审方室设置申办条件,同意你公司设立远程审方室,开展远程审方工作。

法定代表人:

企业负责人:

质量负责人:

远程审方室地址:

远程审方室执业药师:

参与远程审方门店:**家(见附件)

有效期至:

台州市食品药品监督管理局

年  月  日

此批复一式四份,申请人、市局受理窗口、市局药品流通处、所在地县(市、区)食品药品监管局各存一份

附件7

编号:

关于不同意设立执业药师远程审方室的批复

(企业名称):

你公司申请设立远程审方室的报告收悉,经现场检查,不符合台州市药品零售连锁企业远程审方室设置申办条件,不同意你公司设立执业药师远程审方室。

台州市食品药品监督管理局

年  月  日

此批复一式四份,申请人、市局受理窗口、市局药品流通处、所在地县(市、区)食品药品监管局各存一份

附件8

执业药师远程审方室审批内部流转单

受理编号:

申请单位

申请事项

联 系 人

联系电话

传    真

手    机

市         局         流         转

受理时间

受理人

经办人员意见: 

签名:            日期:    年   月   日

处室意见:

签名:           日期:    年   月   日

局领导意见:

签名:         日期(局章):    年   月   日

流转单一式二份,市局受理窗口、市局药品流通处各存一份。

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