索引号: 002669015/2014-87860 发布机构: 市市场监管局(市知识产权局)
成文日期: 2014-01-14 公开方式: 主动公开
规范性文件登记号: ZJJC43-2014-0001 有效性: 有效
发文字号: 台食药监〔2014〕1号
台州市食品药品监督管理局关于印发《台州市药品零售企业新修订检查工作程序(试行)》的通知
信息来源: 市市场监管局 发布时间: 2021- 09- 18 17: 03 浏览次数:

各县(市、区)食品药品监督管理局:

根据《台州市贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案的通知》(台食药监市〔2013〕19号)和《台州市药品零售企业药品经营许可审批告知书》(台食药监〔2013〕10号,以下简称“告知书”)要求,结合我市新修订药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)检查启动工作,市局制定了《台州市药品零售企业新修订<药品经营质量管理规范>检查工作程序(试行)》(以下简称“工作程序”)。现印发给你们,并就有关工作通知如下:

一、我市药品零售企业换发《药品经营质量管理规范认证证书》检查受理程序、申报材料要求、检查评判标准按此工作程序执行;新申请《药品经营质量管理规范认证证书》检查受理程序、申报材料要求按告知书规定执行,检查评判标准按此工作程序执行。

二、台州市食品药品监督管理局《转发浙江省食品药品监管局关于做好新修订〈药品经营质量管理规范〉过渡期衔接工作的通知》(台食药监市〔2013〕20号)中过渡期的最后期限为2014年1月31日,从2014年2月1日起该通知中有关规定不再执行。但第三条中关于农村单体药店变更为连锁门店的,且该连锁总部已通过市局远程处方审核验收符合告知书相应要求的,该门店处方审核人员可以配备两名具有注册执业药师(执业中药师)资格或药师(中药师)以上职称的技术人员的规定,执行最后期限为2015年6月30日,从2015年7月1日起该规定亦不再执行,过渡期内药品零售连锁企业也应符合告知书中“六统一”的要求。

三、本工作程序是我市根据国家食品药品监管总局、省食品药品监管局关于许可和GSP检查两项现场检查合并为一次的精神要求,在推进新修订药品GSP实施过程中出台的试行工作程序,将根据国家总局、省局出台新的规定和我市执行过程中遇到的情况及时进行相应的调整。

台州市食品药品监督管理局

2014年1月14日

台州市药品零售企业新修订《药品经营质量

管理规范》检查工作程序(试行)

第一条  本程序适用于台州市内单体药品零售企业和药品零售连锁企业(连锁门店)申请新修订药品GSP检查。

第二条  根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可要求,我市药品零售企业核换发《药品经营许可证》和新修订药品GSP检查的现场检查工作合并成一次检查。 

第三条  各县(市、区)食品药品监督管理局负责组织辖区内单体药品零售企业的GSP检查。市食品药品监督管理局负责组织辖区内药品零售连锁企业(连锁门店)的GSP检查。

第一节  申请与受理

第四条    《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》两证中任何一张证书有效期满前3-6个月内,单体药品零售企业必须向所在地县(市、区)食品药品监督管理局受理窗口报送相关资料(见附件1)申请药品GSP检查。

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》两证中任何一张证书有效期满前3-6个月内,药品零售连锁企业(连锁门店)必须向台州市食品药品监督管理局受理窗口报送相关资料(见附件5)申请药品GSP检查。

经各级食品药品监督管理部门认定存在购销假劣药品情形的企业,在接受行政处罚前不得提出新修订药品GSP检查申请。

第五条    受理窗口收到申请材料后,根据下列情况分别做出处理:

(一)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

(二)申请材料不齐全或不符合法定形式的,受理窗口应当在当日内发给申请企业《补正材料通知书》(一式二份,一份交申报企业,一份窗口存档)。一次性告知企业需补正的全部内容,企业按要求补齐全部补正材料,通过形式审查后,予以受理,并出具《受理通知书》,《受理通知书》一式三份(一份交申报企业,一份连同申请资料和《药品经营企业GSP检查内部流转单》当日交局相关业务科室,一份窗口存档)。企业补充资料的时间,不计算在检查工作时限内。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(三)对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的,应当做出不予受理的决定,出具《不予受理通知书》(一式二份,一份交申报企业,一份窗口存档),并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(四)受理窗口在出具《受理通知书》的同时,按规定标准(浙价费[2004]75号)完成GSP检查收费工作。

第二节  技术资料审核

第六条    市、县食品药品监督管理部门相关业务科室分别对零售连锁企业(连锁门店)、单体药品零售企业的申请资料各项内容填写是否准确、规范进行审核,并按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项核对申报相关资料内容是否真实完整,是否符合要求。

第七条    在技术资料审查中,需要企业补正资料的,应发出《资料补正通知书》,一次性书面通知申请企业。企业补充资料的时间,不计算在检查工作时限内。申请企业必须在收到书面通知后5个工作日内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正的,将做出终止技术资料审核的意见。

第八条    技术资料审查符合要求的,市、县(市、区)食品药品监督管理部门根据企业的行政许可申请及企业经营具体情况制定《现场检查方案》。

第三节  现场检查

第九条    对经技术资料审核符合要求的检查申请,市、县(市、区)食品药品监督管理部门组织对企业实施现场检查,并在检查前通知申请企业。

第十条    新修订药品GSP现场检查组,单体药品零售企业一般由所在地县(市、区)食品药品监督管理局随机选派2-3名检查员,药品零售连锁企业(连锁门店)一般由台州市食品药品监督管理局随机选派3-4名检查员,现场检查组实行组长负责制,药品零售连锁企业(连锁门店)GSP检查组长应遵循回避原则。

第十一条    检查组按照新修订药品GSP要求实施现场检查,单体药品零售企业检查时间一般为1个工作日,药品零售连锁企业(连锁门店)检查时间一般为3--5个工作日。

第十二条    现场检查的要求:

(一)首次会议由检查组组长主持,介绍检查组成员,宣读《药品经营企业GSP现场检查方案》、《台州市药品GSP检查员现场检查工作纪律》,核实企业有无违规经营假劣药品情况,送达《台州市药品GSP检查员现场检查纪律情况反馈表》,然后由被检查企业汇报情况。

(二)现场检查实行动态检查(核发《药品经营企业许可证》采用模拟动态检查),检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查,对发现的问题应当现场取证。

(三)检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录,检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况、企业存在的问题等,按照新修订药品GSP标准,确定被检查企业存在的缺陷和问题,并撰写《现场检查报告》。《现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述,判定缺陷性质并附相关证据资料,经检查组全体成员签字。汇总期间,被检查企业人员应当回避。

(四)检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检查企业对缺陷项目如有不同意见,可进行解释和说明。

《现场检查报告》应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题,检查组应当做好记录,经检查组全体成员和被检查法人代表或企业负责人签字,双方各执一份。

(五)检查组应当将现场检查报告(并附缺陷项目)、有异议问题的意见及相关证据材料等报送组织GSP检查的市、县(市、区)食品药品监督管理部门。

第十三条    检查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:

(一)严重缺陷指与新修订药品GSP要求有严重偏离,存在系统风险质量隐患的;

(二)主要缺陷指与药品GSP要求有较大偏离的;

(三)一般缺陷指偏离药品GSP要求,但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第十四条    现场检查中如发现企业存在涉嫌违反《药品管理法》等有关规定的,检查组应当固定相关证据,并在检查报告中予以说明。

现场检查中如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的,应当及时取证并立即终止现场检查。

第十五条    被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议,应当进行整改并将质量改进报告报送组织GSP检查的市、县(市、区)食品药品监督管理部门,企业整改的时间,不计算在检查工作时限内。

第四节  审批

第十六条    市、县(市、区)食品药品监督管理部门在收到GSP现场检查资料及企业质量改进报告后,对企业符合药品GSP情况进行综合评定,并根据综合评定结果做出通过现场检查、限期整改、不通过现场检查的结论,必要时可对企业整改情况进行现场核实。

对检查组发现企业涉嫌违反《药品管理法》等有关规定并移交稽查部门处理的,应暂停现场审查工作。待有明确处理意见后,视情况做好评定工作。

第十七条    综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级。

(一)没有缺陷的,评定结果为“符合GSP标准”。

(二)没有严重缺陷但有3项(含)以下主要缺陷和一般缺陷,质量改进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合GSP标准”;

(三)没有严重缺陷但有3项(含)以下主要缺陷和一般缺陷,质量改进报告不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“限期整改”;

(四)有严重缺陷或有3项以上主要缺陷的,表明企业未能对药品经营全过程进行有效控制的,评定结果为“不符合GSP标准”。

第十八条    对检查结果没有发现缺陷的企业,检查组直接在检查报告中判定结果为“符合GSP标准”。对检查结果发现有严重缺陷或有3项以上主要缺陷的企业,检查组直接在检查报告中判定结果为“不符合GSP标准”。对检查结果发现没有严重缺陷但有3项(含)以下主要缺陷和一般缺陷的企业,检查组在检查报告中明确告知企业在具体时限内完成整改,并明确要求企业将质量改进报告按时报送组织现场检查的市、县(市、区)食品药品监督管理部门。

市、县(市、区)食品药品监督管理部门收到企业的质量改进报告后,可经原检查组成员确认或经组织GSP检查的食品药品监督管理部门审核人员2(含)人以上确认,必要时可再次组织现场检查,整改结果符合要求的作出“符合GSP标准”结论,不符合要求的作出“限期整改”结论。

第十九条    对限期整改的企业,市、县(市、区)食品药品监督管理部门应当向企业发出整改通知,责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。企业应当在整改通知书规定的期限内,完成整改工作,报送整改报告,提出复查申请。市、县(市、区)食品药品监督管理部门在收到完整整改报告及复查申请后组织复查检查。未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的,将企业确定为“不符合GSP标准”。

对不通过检查的企业,市、县(市、区)食品药品监督管理部门应当发给《不通过新修订药品GSP检查通知书》,在通知中列明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。单体药品零售企业未通过检查的,县(市、区)食品药品监督管理局应将《不通过新修订药品GSP检查通知书》上报台州市食品药品监督管理局;药品零售连锁企业(连锁门店)未通过检查的,台州市食品药品监督管理局应将《不通过新修订药品GSP检查通知书》同时送至企业所在地县(市、区)食品药品监督管理局。

第五节  发证

第二十条    对通过检查的企业,市、县(市、区)食品药品监督管理部门应当通过当地政府网站予以公示,公示时间为10个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。公示时间,不计算在检查工作时限内。

第二十一条    公示期间无异议的,食品药品监督管理部门应当在公示结束向其核换发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》,证书有效期5年。

公示期间有异议的,食品药品监督管理部门应当及时组织调查核实,并根据核查情况做出结论。

第二十二条    本程序自受理之日起10个工作日内作出是否准予行政许可的决定。

第二十三条    食品药品监督管理部门应当通过政府部门网站向社会公告药品GSP等许可结果。

《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、证书编号、发证日期、有效期等。

附件:1.单体药品零售企业GSP检查需要申报的资料及要求

2.单体药品零售企业换证申请(审查)表

3.单体药品零售企业药品经营质量管理规范检查申请书

4.单体药品零售企业法定代表人、负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核人员、计算机管理员情况表

5.药品零售连锁企业(连锁门店)GSP检查需要申报的资料及要求

6.药品零售连锁企业(连锁门店)换证申请(审查)表

7.药品零售连锁企业(连锁门店)药品经营质量管理规范检查申请书

8.药品零售连锁企业(连锁门店)经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

9.药品零售连锁企业连锁门店基本情况表

10.药品零售连锁企业(连锁门店)法定代表人、负责人、质量负责人、质管员、采购员、验收员、养护员、计算机管理员情况表

附件1:

单体药品零售企业GSP检查

需要申报的资料及要求

一、到期换证单体药品零售企业需提供的资料:

1.《单体药品零售企业换证申请(审查)表》(附件2)、《单体药品零售企业药品经营质量管理规范检查申请书》(附件3);

2.企业资格证明文件:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括:

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析(至少包括上次GSP检查以及近一年来各级食品药品监督管理部门检查发现缺陷项目整改完成情况);

(2)上次GSP检查后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况;

(3)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况,附企业组织机构图和各岗位职能架构图;

(4)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况;

(5)质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;首营企业和首营品种的管理制度;实施电子监管的情况;

(6)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况;

(7)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况;

(8)简述药品采购、验收、储存、养护、陈列、销售、投诉处理、不良反应报告等方面的管理情况;

4.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件;

5.单体药品零售企业法定代表人、负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核人员、计算机管理员情况表(附件4);

6.企业药品经营质量管理文件目录;

7.企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例;

8.企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

9.企业保证申请材料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。

二、申报资料的格式及装订要求:

1.申请材料一式两份,并附申请材料电子稿;

2.所附注册资料均需按A4规格纸张(营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上,政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列,并在每项的第一页作一标签,注明该资料的编号;

3.申请表应加盖企业公章;

4.申报资料非法定代表人或企业负责人申报时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)申报人身份证复印件

(3)授权人(法定代表人或企业负责人)签字。

附件2: 

单体药品零售企业换证申请(审查)表

企业名称                     

申请人须知

1. 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

2. 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。

3. 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

4. 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。

5. 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。

6. 本表一式二份,所列各项内容填写不下可另附页。

企业申请日期     年     月     日

台州市食品药品监督管理局制

药品零售企业基本情况

企业名称

电话号码

邮政编码

注册地址

仓库地址

企业类型

上年销售额(万元)

注册资本

(万元)

有关人员

姓名

职称/职务

学历

是否执业药师

职称

注册单位

法定代表人

企业负责人

质量负责人

经营范围

经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况

经营场所

建筑面积:                 ㎡

仓库

建筑面积:                  ㎡

常温库:        ㎡

阴凉库:      ㎡

冷藏设备:

计算机数量

使用部门和情况

主要设施设备设备

名称

型号

生产企业

功效

法定代表人签字:

年   月   日

被委托人签字:

联系电话:

年   月   日         

审批意见

现场检查情况

1.经组织现场检查(自:     年    月   日至:    年   月    日),并综合评定为:            。审核结论:            。

经办

人员

日期

科室领导

日期

公示情况

2.经公示(自:      年    月    日至:      年    月    日)

公示结果为:              。

经办人员:               日期:

县局

意见

审查意见:(同意许可的,注明许可内容)

经办人:                           年      月     日     

审核意见:

负责人:                           年      月      日

审批意见:

局领导:                            年     月     日

附件3:

受理编号:

单体药品零售企业药品经营质量管理规范

检查申请书

申请单位:                      (公章)

填报日期             年      月      日

受理部门:

受理日期:          年      月      日

填报说明

1.内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2.报送检查申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3.检查申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

企业名称

注册地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

(万元)

法定代表人

学历

执业药师

或技术职称

企业负责人

学历

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

学历

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

12个月内经销假劣药品问题的说明及审查结果:

经办人:         

县级药品监督管理部门受理意见(技术审查):

经办人:

审  批:                    年  月  日(公章)

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自:      年    月    日

至:      年    月    日

组长:

组员:

综合评定意见

检查员(审核员):                              年  月  日

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

自:      年    月    日

至:      年    月    日

经办人:

年 月  日

县级药监部门审批意见

审查意见

经办人:                  年      月     日

审核意见

科室负责人:                 年      月     日

审批意见

审  批:          年   月   日(公章)

单体药品零售企业GSP检查申报资料初审表

序号

材料名称

审查结果

1

《单体药品零售企业换证申请(审查)表》、《单体药品零售企业药品经营质量管理规范检查申请书》及电子文档

2

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件

3

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

4

企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件

5

单体药品零售企业法定代表人、负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核人员、计算机管理员情况表

6

企业药品经营管理文件目录

7

企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证。租赁房屋应提供该房屋的产权证和租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例

8

企业12个月内无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

9

企业保证申请材料各项真实性的声明

审查人:          审查日期:    年  月  日

注:本表由资料签收部门(县级局窗口)根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“合理缺项”字样。

附件4:

单体药品零售企业法定代表人、负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核人员、计算机管理员情况表

序号

姓名

职务(岗位)

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

填报单位:           (盖章)   填报日期:       年  月  日

注:填报本表时,请将执业药师注册证书、专业技术职称证书、学历证书的复印件附后

附件5:

药品零售连锁企业(连锁门店)GSP检查

需要申报的资料及要求

一、到期换证药品零售连锁企业(连锁门店)需提供的资料:

1.《药品零售连锁企业(连锁门店)换证申请(审查)表》(附件6)、《药品零售连锁企业(连锁门店)药品经营质量管理规范检查申请书》(附件7);

2.企业资格证明文件:《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括:

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析(至少包括上次GSP检查以及近一年来各级食品药品监督管理部门检查发现缺陷项目整改完成情况);

(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况,附企业组织机构图和各岗位职能架构图;

(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况;

(4)质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;首营企业和首营品种的管理制度;实施电子监管的情况;

(5)药品零售连锁企业(连锁门店)经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况(附件8);

(6)校准与验证的实施情况;

(7)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况;

(8)简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况;

(9)应单独说明药品零售连锁企业下属连锁门店的管理模式及上述相关情况,并附药品零售连锁企业连锁门店基本情况表(附件9);

4.企业内审执行情况及内审评定结果;实施过程中发现的不足、改进措施及效果;

5.简述上次GSP检查后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况;委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》,并详细说明质量审计、信息管理等有关情况(如果有);

6.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程;

7.企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件;

8.药品零售连锁企业(连锁门店)法定代表人、负责人、质量负责人、质管员、采购员、验收员、养护员、计算机管理员情况表(见附件10);

9.企业药品经营质量管理文件目录; 

10.企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例;

11.企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

12.企业保证申请材料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。

二、申报资料的格式及装订要求:

1.申请材料一式两份,并附申请材料电子稿;

2.所附注册资料均需按A4规格纸张(营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上,政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列,并在每项的第一页作一标签,注明该资料的编号;

3.申请表应加盖企业公章;

4.申报资料非法定代表人或企业负责人申报时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书,授权委托书至少应包括以下内容:

(1)授权事由和授权有效期限;

(2)申报人身份证复印件

(3)授权人(法定代表人或企业负责人)签字。

附件6:

药品零售连锁企业(连锁门店)

换证申请(审查)表

企业名称                     

申请人须知

1. 申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》,并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

2. 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。

3. 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。

4. 申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。

5. 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。

6. 本表一式二份,所列各项内容填写不下可另附页。

企业申请日期       年     月     日

台州市食品药品监督管理局制

药品零售连锁企业(连锁门店)基本情况

企业名称

电话号码

邮政编码

注册地址

仓库地址

企业类型

年销售额(万元)

注册资本

(万元)

有关人员

姓名

职称/职务

学历

是否执业药师

职称

注册单位

法定代表人

企业负责人

质量负责人

质量管理机构

负责人

经营范围

质量管理机构情况

部门

人数

其中执业

药师人数

药师以上人数(执业药师除外)

药师以下人数

无药学技术职称人数

质量管理部门

验收人员

养护人员

经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况

经营场所

建筑面积                 ㎡

养护室

建筑面积       ㎡

仓库

建筑面积                  ㎡

常温库                 ㎡

阴凉库         ㎡

冷库      ㎡

计算机数量

使用部门和情况

仓库设备

名称

型号

生产企业

功效

自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备:

设备名称:

型号:

生产企业:

功效:

养护设备

名称

型号

生产企业

功效

运输设备

法定代表人签字:

年   月   日

被委托人签字:

联系电话:

年   月   日         

审批意见

现场检查情况

1.经组织现场检查(自:     年    月   日至:    年   月    日),并综合评定为:            。处室审核结论:            。

经办

人员

日期

处室领导

日期

公示情况

2.经公示(自:      年    月    日至:      年    月    日)

公示结果为:              。

经办人员:                                 日期:

市局

意见

审查意见:(同意许可的,注明许可内容)

经办人:                           年       月        日     

审核意见:

处室负责人:                        年       月       日

审批意见:

局领导:                            年       月      日

附件7:                          

受理编号:

药品零售连锁企业(连锁门店)

药品经营质量管理规范检查申请书

申请单位:                      (公章)

填报日期             年      月      日

受理部门:

受理日期:          年      月      日

填报说明

1.内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2.报送检查申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3.检查申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

企业名称

注册地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

(万元)

法定代表人

职务

执业药师

或技术职称

企业负责人

职务

执业药师

或技术职称

企业质量负责人

职务

执业药师或技术职称

质量管理机构负责人

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

12个月内经销假劣药品问题的说明及审查结果(县级局):

经办人:       审批(盖章):

技术审查意见(市局药品流通监管处):

经办人:

审  批:                       年  月  日(盖章)

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自:      年    月    日

至:      年    月    日

组长:

组员:

综合评定意见

检查员(审核员):                              年  月  日

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

自:      年    月    日

至:      年    月    日

经办人:

年 月  日

市级药监部门审批意见

审查意见

经办人:                  年      月     日

审核意见

处室负责人:                 年      月     日

审批意见

审  批:          年   月   日(公章)

到期换证药品零售连锁企业(连锁门店)

GSP检查申报资料初审表

序号

材料名称

审查结果

1

《药品零售连锁企业(连锁门店)换证申请(审查)表》、《药品经营质量管理规范检查申请书》及电子文档

2

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件

3

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

4

企业内审执行情况及内审评定结果;实施过程中发现的不足、改进措施及效果

5

简述上次GSP检查后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况

6

企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案

7

企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件

8

药品零售连锁企业(连锁门店)法定代表人、负责人、质量负责人、质管员、采购员、验收员、养护员、计算机管理员情况表

9

企业药品经营管理文件目录

10

企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证。租赁房屋应提供该房屋的产权证和租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例

11

企业12个月内无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

12

企业保证申请材料各项真实性的声明

审查人:          审查日期:              年  月  日

注:本表由市局受理窗口根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“合理缺项”字样。

附件8:

药品零售连锁企业(连锁门店)经营场所、仓储、验收

养护等设施、设备情况表

填报单位:(盖章)                        填报日期:        年   月  日

营业场所及辅助

办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

仓库

仓库面积情况

备注

仓库总面积

冷库面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理药品专库面积

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

其他

配送中心配货场所面积

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型:               数量:

车型:               数量:

车型:               数量:

填写说明:

1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。

2.表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。

3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件9:

药品零售连锁企业连锁门店基本情况表

填报单位:(盖章)                              填报日期:        年   月  日

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人(处方审核人员)

备注

注:处方审核人员包括执业药师(执业中药师)和药师(中药师)以上技术职称人员

附件10:

药品零售连锁企业(连锁门店)法定代表人、负责人、

质量负责人、质管员、采购员、验收员、养护员、

计算机管理员情况表

填报单位(盖章):                 填报日期:    年  月 日

序号

姓名

职务(岗位)

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注:1.填报本表时,请将执业药师注册证书、专业技术职称证书、学历证书的复印件附后。

2.表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

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